A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) aprovou o medicamento Xofigo (radium Ra 223 dichloride) para o tratamento de homens com câncer de próstata em estágio tardio (metastático) que se espalhou para os ossos, mas não para outros órgãos.
A droga é destinada a homens cujo câncer se espalhou depois de receber tratamento médico ou cirúrgico para reduzir os níveis de testosterona.
O câncer de próstata se forma em uma glândula do sistema reprodutor masculino encontrada abaixo da bexiga e na frente do reto. O hormônio masculino testosterona estimula os tumores de próstata a crescer.
De acordo com o Instituto Nacional do Câncer, estima-se 238.590 homens serão diagnosticados com câncer de próstata e 29.720 morrerão da doença em 2013.
A agência revisou Xofigo no âmbito do programa de revisão prioritária da agência, que prevê uma revisão acelerada de drogas que parecem fornecer terapia segura e eficaz quando não existe nenhuma terapia alternativa satisfatória, ou oferece uma melhora significativa em relação aos produtos comercializados.
"Xofigo se liga a minerais no osso para entregar a radiação diretamente a tumores ósseos, limitando os danos aos tecidos normais circundantes. O medicamento é a segunda droga de câncer de próstata aprovada pela FDA no último ano que demonstra a capacidade de prolongar a sobrevivência de homens com a doença metastática", afirma Richard Pazdur, da FDA.
Em agosto de 2012, o FDA aprovou Xtandi para tratamento de homens com câncer de próstata metastático resistente à castração que se espalhou ou é recorrente, mesmo com a terapia médica ou cirúrgica para minimizar a testosterona. Xtandi está aprovado para pacientes que foram tratados previamente com o medicamento de quimioterapia docetaxel.
A segurança e eficácia do Xofigo foram avaliadas em um único ensaio clínico de 809 homens com câncer de próstata sintomático resistente à castração, que se espalhou para os ossos, mas não para outros órgãos.
Os pacientes foram aleatoriamente designados para receber Xofigo ou um placebo.
O estudo foi projetado para medir a sobrevida global. Os resultados de uma análise interina pré-planejada mostraram que os homens que receberam Xofigo viveram uma média de 14 meses, em comparação a uma média de 11,2 meses para os homens que receberam placebo.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante os estudos clínicos com Xofigo foram náuseas, vômitos, diarreia e inchaço da perna, tornozelo e pé. As anormalidades mais comuns detectadas durante os testes de sangue incluíram baixos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), linfócitos (linfocitopenia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).
